藥包材常用一次性注射器綜合物理性能測試分析

　　在藥包材領域中，一次性無菌注射器可謂是最常見的實用工具，我國也是全球一次性使用無菌注射器具最主要的生產(chǎn)國家。由于一次性使用無菌注射器是通過人體表皮注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命安全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的最大優(yōu)勢. 據(jù)我國相關資料表明，在國內(nèi)約63萬個嬰幼兒預防疫苗接種點上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不安全使用高達51.6%。注射器的重復使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到廣泛傳播.然而，單就這一現(xiàn)象，從醫(yī)療器械生產(chǎn)的角度講，廠家更有必要對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的基礎性能指標做嚴格檢測。因此，十分有必要對一次性使用無菌注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎性能指標的專業(yè)檢測。

下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎性能檢測的各個指標。

注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫(yī)學手術用語，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診療技術。因此，穿刺的目的就是抽血化驗、輸血、輸液等。而關于這個穿刺的過程能否順利實現(xiàn)，與注射器針尖的穿刺力有直接關系。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿刺力最大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那最后造成的結果肯定是悲劇的，不僅給病患帶來極大的痛苦，更會加劇醫(yī)護人員的職業(yè)暴露問題，引發(fā)連鎖效應。

對一次性使用無菌注射器進行“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。由該公司研發(fā)的此款儀器在保證0.5級高精度的同時，只需通過一個定制的特殊家具，即可完成對針尖穿刺力的測試過程。不僅如此，由于一次性使用無菌注射器需要進行測試的專業(yè)指標眾多，而每項指標則需要運用不同的儀器進行測量。為避免廠家采購多款指標測試儀器，濟南賽成的工程師研發(fā)出“一機多用機”，即只需要更換不同的夾具，就可在同一臺儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測試項目。

針頭與針座連接力

對一次性使用無菌注射器來說，檢測針頭與針座的連接力實際上是出于牢固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產(chǎn)品，但質(zhì)量卻絲毫不能馬虎，一旦因連接力不牢而出現(xiàn)松動甚至折斷等現(xiàn)象，將嚴重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業(yè)儀器的科學檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針管與針座、針座與推桿等各個部位的緊固連接力，以加強其在臨床使用的適用性。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準，測試儀器本文推薦濟南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。通過運用該公司特殊定制的專項用于測試針頭與針座連接力的夾具，就可輕松實現(xiàn)對注射器該指標的科學測試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發(fā)不僅為各藥企提高注射器產(chǎn)品性能提供了指導方向，也為質(zhì)檢機構的抽樣調(diào)查工作帶來了極大便利。

活塞滑動性

滑動性是判別一次性使用無菌注射器質(zhì)量的一項重要指標，其推拉力的力值大小與穩(wěn)定性將直接關系到臨床的操作使用。這一點在國家新版標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規(guī)定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效性進行詳細規(guī)定以及試驗方法。標準中要求注射器推拉過程中的起始拉力、平均推力應小于一定力值（要求視不同規(guī)格而不同）；要求最小推力和最大推力應滿足一定范圍，而該范圍由平均推力計算而出。簡單點說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應穩(wěn)定在某個范圍，而不至出現(xiàn)過大或過小的力值。

對一次性使用無菌注射器進行活塞滑動性的測試，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，只需通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學測試，在測量范圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩(wěn)定地保持在0.5級。本實驗通過設置不同的試驗參數(shù)，來達到對活塞滑動性能以及影響因素判定的目的。具體測試數(shù)據(jù)詳見表1、表2。

表1

表2

器身密合性

一次性使用無菌注射器對器身密合性能指標的測試，至為關鍵。這是由于在實際的臨床應用中，由于移動芯桿（推/拉）不停地運動而使其內(nèi)部產(chǎn)生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很容易在推或拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏氣，從而導致藥液與外界的水分、氣體等發(fā)生化學反應，進而產(chǎn)生對人體有害的毒素物質(zhì)，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使用無菌導尿管器身密合性指標的測試，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MFY-02密封試驗儀”，參照國家標準YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》。通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，從而觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況，以此來判定試樣的密封性能。簡單點敘述原理，即通過該款專業(yè)密封試驗儀，在完全真空狀態(tài)下，在一定壓力和時間內(nèi)觀察一次性使用無菌注射器的器身是否發(fā)生漏氣。

針頭護帽拔出力

醫(yī)療器械的每一個小部件，其存在都是嚴肅而認真，同時為產(chǎn)品本身發(fā)揮著不同的作用。針頭護帽對于一次性使用無菌注射器的存在，就是這樣一個看似不起眼卻為產(chǎn)品性能的發(fā)揮具有重大的作用。這是針尖的特殊性和使用嚴峻性而賦予其的神圣職責，如果針頭護帽的拔出力不能與醫(yī)護人員的正常使用產(chǎn)生良好的互動，在一定程度上就會造成對醫(yī)護人員的傷害以及對出廠前均已經(jīng)過高溫消毒的針尖造成環(huán)境污染，從而在使用時對病患身體造成潛在的威脅，這絕非聳人聽聞。每年僅國內(nèi)因針頭護帽拔出力在臨床上造成的不適應性醫(yī)療事故就多達數(shù)十余起，因此必須引起各藥廠及質(zhì)檢機構相關部門的重視。　

對一次性使用無菌注射器針頭護帽拔出力指標的測試，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。整個試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同時，只需通過一個特殊的定制夾具，即可完成對針頭護帽拔出力的科學測試，且測量范圍可無限增大到500N。

結語

通過上述對一次性使用無菌注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性基礎性能指標的專業(yè)檢測，可有針對性地為藥企改進生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量性能提供方向性指導。從而加大其在醫(yī)療領域的應用安全性，更使我國生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在國際上更具競爭力。